Sie erläuterte die wesentlichen Neuerungen der überarbeiteten Version, die strengere Verpflichtungen für die pharmazeutische Industrie mit sich bringen. Dilek erklärte die Gründe für die Überarbeitung, einschließlich der Tatsache, dass Annex 1 seit 2008 nicht aktualisiert wurde, obwohl es bedeutende Fortschritte in der Produktionstechnologie gab. Die neue Version ist erheblich umfangreicher und umfasst nun 58 Seiten im Vergleich zu den 16 Seiten der vorherigen Ausgabe. Ein zentraler Punkt der Revision ist der verstärkte Fokus auf Risikomanagement, um den sich wandelnden Anforderungen der Branche gerecht zu werden. Dilek führte das Publikum durch die wichtigsten Aspekte des Annex 1 und veranschaulichte die wesentlichen Änderungen sowie deren Auswirkungen auf das Design und den Betrieb von Reinräumen im pharmazeutischen Sektor.
Dilek Sunar…
…ist eine Pionierin auf ihrem Gebiet und hat ihre Karriere der Innovation in der Pharma- und Reinraumindustrie gewidmet. Nach ihrem Abschluss an der Fakultät für Pharmazie der Universität Istanbul im Jahr 1983 begann sie ihre berufliche Laufbahn als Leiterin der sterilen Produktion bei Eczacıbaşı Pharmaceuticals. 1984, als die Türkei mit der Einführung von GMP-Praktiken begann, wurde sie die erste GMP-Spezialistin des Landes und leitete damit die GMP-Aktivitäten in der Türkei ein. Später spielte sie eine entscheidende Rolle beim Aufbau und der Gestaltung der Lüleburgaz-Produktionsstätten von Eczacıbaşı. 1998 gründete sie die erste unabhängige Validierungsfirma der Türkei, I.C.C.E.-Istanbul, die 2007 als erstes akkreditiertes Drittanbieter-Validierungsunternehmen des Landes von TÜRKAK anerkannt wurde. Darüber hinaus ist sie Mitbegründerin des Academia Life Sciences Center, wo sie und ihr Team Beratungs- und Schulungsdienste zu GXP-Vorschriften anbieten. Als Vorsitzende des Türkischen Reinraumtechnologieverbands ist sie eine anerkannte Expertin für ISO 14644-3-Standards und gestaltet durch Bildung und Innovation die Zukunft der Reinraumtechnologien.